医疗产品责任举证责任怎么分配？

依据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条的规定：“患者依据民法典第一千二百二十三条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。

医疗机构，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。”，医疗产品损害赔偿纠纷案件中，由患者对产品缺陷、损害事实及产品缺陷与损害事实之间存在着因果关系承担举证责任。其中，产品缺陷，包括设计缺陷、质量缺陷、指示缺陷。设计缺陷，是产品设计本身存在的缺陷。质量缺陷，是指由于制造过程出现问题而产生的缺陷。指示缺陷，是指生产商或销售商，没有提供真实完整，符合要求的产品使用说明和警示说明。

患者无法提交使用医疗产品与损害之间具有因果关系证据，可以依法申请鉴定。如果由于植入的医疗器械在体内无法取出，无法进行科学的分析和鉴定，人民法院可以查明如下事实：首先，患者植入的医疗器械是否达到一般同类产品的使用年限，由此证明该医疗器械是否存在质量缺陷；其次，被告（生产者、销售者或医疗机构）能不能证明该医疗器械未达到一般同类产品的使用年限，是原告原因造成的。如果被告无法举证证明，即视为该医疗器械存在质量缺陷。

医疗机构需要证明其向患者使用的医疗产品来源合法、质量合格且在使用过程中无过错。

【案例 8-1】骨髓内钉断裂、医疗器械公司承担产品责任案

2012 年 3 月，谢某在工作过程中被重物砸伤左腿，当日，谢某被送往某医院骨外科治疗，入院诊断为左股骨干粉碎性骨折、左大腿软组织挫伤，行“左股骨切开复位内固定+同种异体骨植骨”手术，为谢某左大腿植入股骨髓内钉固定骨折端，导向器引导下植入髓内钉远端锁钉 2 枚、近端锁钉 1 枚。9 个月后，谢某前往该医院复查显示：左股骨骨折髓内钉固定术后改变，下段第二颗螺钉少许退出。后医院为谢某实施“左股骨内固定取出+植骨术”。2013 年 10 月，谢某再次前往该医院治疗，经 X 线检查显示：左股骨多发粉碎性骨折髓内针固定、内固定物断裂，左股骨上段骨折未愈合。医院为谢某实施“左股骨骨折髓内针断裂髓内针取出+残端修整+钢板内固定+取髂骨同种异体骨植骨术”。2015 年 11 月，谢某再次前往该医院复查，X 线复查显示：左股骨骨折术后改变，骨折已愈合。

医院为谢某实施“左股骨骨折内固定取出+植骨术”。2017 年初，谢某脱拐恢复独立行走。2017 年 10 月，谢某前往省第二人民医院复查，经诊断后发现，其左下肢较右下肢缩短约 2.8 厘米。后谢某将某医院、某骨科器械公司诉至法院。一审中，经法院委托鉴定，某司法鉴定中心鉴定意见为：谢某左下肢短缩畸形是由70于髓内钉断裂所致。

一审法院审理后认为：某医院在为谢某实施手术中使用了骨科器械公司生产的涉案髓内钉，上述手术实施完后 9 个月左右即发生髓内钉下段第二颗螺钉少许退出情形，经该院手术后取出内固定螺丝，后在不到一年的时间里又发生髓内钉断裂的情况，且涉案髓内钉断裂情形发生在该髓内钉有效期内。虽然骨科器械公司提供了本案髓内钉相关合格证明，但该证据不能代表所植入谢某体内的特定髓内钉不存在质量缺陷，且某医院、骨科器械公司亦未提供有效的证据证明涉案髓内钉的断裂系谢某自身原因所致，故推定涉案髓内钉存在危及谢某人身安全的不合理的危险，并判决骨科器械公司赔偿谢某二十多万元。后骨科器械公司上诉，二审法院审理后维持一审判决。

律师指引：1. 关于责任承担者：本案谢某因髓内钉医疗产品造成损害，可以向医院请求赔偿，也可以向该产品的生产者、销售者请求赔偿。谢某未提供相应的证据证明医院在治疗过程中存在过错诊疗行为，故对谢某因涉案缺陷产品遭受的损害由骨科器械公司承担。2. 关于举证责任：本案中，关于损害事实谢某已提供相关病历资料予以证明；关于因果关系：谢某申请依法鉴定，鉴定结论为其左下肢短缩畸形是由于髓内钉断裂所致，此证据已可以证明谢某因使用涉案医疗产品受到损害。

涉案髓内钉产品使用年限为 4 年，谢某在使用 9 个月后即发生髓内钉下段第二颗螺丝少许退出情形，经医院手术后取出内固定螺丝，8 个月后， 又发生髓内钉断裂事故，由此初步认定该髓内钉存在质量缺陷。谢某完成初步举证责任后，应由骨科器械公司对其髓内钉产品不存在缺陷承担举证证明责任。尽管骨科器械公司提供了医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表及附表、国家食品药品监督管理局查询资料、钛产品质量证明、原材料检验报告、生产工序流转卡、检验报告、合格证等一系列证据可以证明其具备合法的生产资质，相应的医疗产品经出厂抽样检验质量合格，涉案髓内钉符合强制性标准。但对其主张髓内钉在有效期内断裂是谢某自身使用原因造成的并未提供相应的证据予以佐证，故应承担举证不能的不利后果，故法院最终认定涉案髓内钉存在质量缺陷，骨科器械公司应对谢某人身损害承担赔偿责任。